НАЗВАНИЕ ПРЕПАРАТА

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ ИЛИ ГРУППИРОВОЧНОЕ НАЗВАНИЕ

ЗАЯВИТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИИ (ВЛАДЕЛЕЦ РУ)

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ФАСОВЩИК (ПЕРВИЧНАЯ УПАКОВКА)

УПАКОВЩИК (ВТОРИЧНАЯ/ТРЕТИЧНАЯ УПАКОВКА)

ВЫПУСКАЮЩИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

ЗАЯВИТЕЛЬ (в ФГУ «НЦ ЭСМП»)

СПЕЦИФИКАЦИЯ
на препарат (название лекарственного средства, лекарственная форма, дозировка) 
название фирмы – производителя, страна
ПОКАЗАТЕЛЬ	МЕТОД	НОРМЫ	
1	2	3	
Перечень показателей качества лекарственного средства, методы анализа и нормы зависят от лекарственной формы и природы активного компонента (регламентируются существующими требованиями к стандартизации лекарственных средств и определяются разработчиком)	 	 	

 	  	 	

 	 	 	

 	 	 	
Упаковка		
Маркировка	 	
Хранение	 	
Срок годности	 	
* примечания (если необходимо)

НОРМАТИВНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
на препарат (название лекарственного средства, лекарственная форма, дозировка) 
название фирмы – производителя, страна
СОСТАВ ПРЕПАРАТА
Состав на единицу дозирования 
Компоненты	 	 	
	 	 	 		
 Активный(ые) компонент(ы)	 	 	 	 	

 Вспомогательные вещества	 	 	 	 	

АКТИВНОЕ ВЕЩЕСТВО		Название
Химическое название:

Структурная формула:

Эмпирическая формула:		 
Молекулярная масса:			 

Перечень показателей качества лекарственного средства, методы анализа и нормы зависят от лекарственной формы и природы активного компонента (регламентируются существующими требованиями к стандартизации лекарственных средств и определяются разработчиком)

УПАКОВКА
 
МАРКИРОВКА
 
СРОК ГОДНОСТИ				 

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ			   

Представитель фирмы					                Ф И О, должность

СОГЛАСОВАНО
Директор Института  Экспертизы качества
лекарственных средств                                                              С.В.Гусейнова