Подпись и печать руководителя организации

Отчет о доклиническом исследовании лекарственного средства ХХХХ  по программе ХХХХХХ

1.	Название, адрес организации.
2.	Дата начала и завершения доклинических исследований, цель и задачи исследования.
3.	Описание исследуемого лекарственного средства, включая сведения о физических, химических, биологических, фармацевтических свойствах, составе лекарственной формы.
4.	Вид исследования, характеристика и обоснование тест-системы, отобранной для проведения доклинических исследований.
5.   В случае проведения экспериментальных исследований на животных необходимо указать:
     5.1 Вид, возраст, количество животных в каждой группе, пол, показатели массы тела, источник питания.
     5.2 Режим дозирования, кратность и путь введения исследуемого лекарственного средства.
     5.3  Схема проведения доклинического исследования лекарственного средства.
     5.4 Описание методов статистической обработки результатов, результаты исследования, представленные в виде обобщающих таблиц (графиков) с соответствующей статистической обработкой, и комментариев к ним, обсуждение результатов, выводы.
6. Дополнения к отчету должны быть оформлены в виде приложений, содержащих ссылку на соответствующий раздел отчета (параграф, рисунок, таблицу и т.д.) и подписанных руководителем организации.