ОПИСЬ ДОКУМЕНТОВ
               Тип Б	Государственная регистрация
Фармацевтическая субстанция 	

Настоящим удостоверяется, что Иванов Иван Иванович, представитель заявителя регистрации лекарственного средства Матемизол натрия субстанция, производства компании ХХХХХ страна ХХХХХ, представил, а Росздравнадзор принял от представителя заявителя «______»_______________200__ г. за номером НЮ-____________ нижеследующие документы для государственной регистрации лекарственного средства 

RegWorkNx: 

№	
Документ	Кол-во
листов	Кол-во
экз.	

НЦ	Экспертная часть досье 	
НЦ.1	Заявка на проведение экспертизы	6	1	
НЦ.2	Переписка			
НЦ.2.1	Письма от заявителя			
Б.I	Административные документы	
Б.I.1	Опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров	3	1	
Б.I.2	Заявление  о государственной регистрации лекарственного средства	2	1	
Б.I.3	Документы, подтверждающие правомочность заявления о государственной регистрации: доверенности на предоставление документов и данных для государственной регистрации, письмо 
об отсутствии недобросовестного использования объектов интеллектуальной собственности	21	1	
Б.I.4	Квитанция об осуществлении платы за государственную регистрацию лекарственного средства	1	1	
Б.I.5	Оригинал  платежного поручения об оплате государственной  пошлины за государственную регистрацию лекарственного средства	1	1	
Б.I.6	Заявка  в Росздравнадзор на проведение регистрации лекарственного средства	5	1	
Б.I.7	Название лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы	1	1	
Б.I.8	Оригинальное  название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения  товаров (свидетельство на товарный знак)	1	1	
Б.I.9	Перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество	1	1	
Б.I.10	Сертификат  качества лекарственного средства (заверенная копия с приложением перевода, подписанного уполномоченным лицом организации заявителя)	2	1	
Б.I.11	Предложение  по цене лекарственного средства	1	1	
Б.I.12	Документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов РФ.	1	1	
Б.II	Общая информация	
Б.II.13	Номенклатурное название (IUPAC); структура; описание; общие свойства; примеси	11	1	
Б.III	Данные о производстве лекарственного средства	
Б.III.14	Юридический  адрес организации-производителя лекарственного средства (подтверждение страны производства).	1	1	
Б.III.15	Место (-а) производства (подтверждение соответствия  производства правилам организации производства).	9	1	
Б.III.16	Краткая  схема производственного процесса  и внутрипроизводственного контроля 	2	1	
Б.III.17	Контроль исходных веществ и материалов (копия сертификата производителя с приложением заверенного перевода)	8	1	
Б.III.18	Внутрипроизводственный контроль этапов производства и промежуточных продуктов	5	1	
Б.III.19	Валидация  и/или квалификация процесса	1	1	
Б.III.20	Опытно-промышленное обоснование	1	1	
Б.IV	Данные по контролю качества 	
Б.IV.21	Первоначальный текст фармакопейной статьи предприятия (нормативного документа)	44	3 + 1	
Б.IV.22	Методы  контроля качества лекарственного средства (аналитические процедуры) 	4	1	
Б.IV.23	Валидация аналитических процедур	19	1	
Б.IV.24	Посерийный анализ	6	1	
Б.IV.25	Обоснование спецификации	3	1	
Б.IV.26	Стандарты  или материалы сравнения (для стандартов – ссылка на производителя, для материалов сравнения – копия сертификата производителя с приложением заверенного перевода)	12	1	
Б.IV.27	Образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества (подтверждение готовности проведения экспертизы качества)	1	1	
Б.IV.28	Упаковка первичная, вторичная (подтверждение разрешения использования в стране производства)	1	1	
Б.IV.29	Макеты этикеток первичной и вторичной упаковок 	1	1	
Б.IV.30	Результаты исследования стабильности в заявленных видах первичной упаковки	1	1	

Документы сдал ______________________	Документы принял ____________________	
Иванов И.И. 
Менеджер по регистрации лекарстенных средств	_____________________________________	
М.П.     ФИО, должность, подпись	М.П.      ФИО, должность, подпись