ОПИСЬ ДОКУМЕНТОВ
               Тип Б	Государственная регистрация
Фармацевтическая субстанция 	

Настоящим удостоверяется, что ФИО, представитель заявителя регистрации лекарственного средства  (название, лекарственная форма, дозировка) производства (название фирмы-производителя, страна),  представил,   а   Росздравнадзор принял от представителя заявителя    «____» ______________200__ г. за номером НЮ-________________ нижеследующие документы для государственной регистрации лекарственного средства 

RegWorkNx: 

№	
Документ	Кол-во
листов	Кол-во
экз.	

НЦ	Экспертная часть досье 	
НЦ.1	Заявка на проведение экспертизы			
НЦ.2	Переписка			
НЦ.2.1	Письма от заявителя			
Б.I	Административные документы	
Б.I.1	Опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров			
Б.I.2	Заявление  о государственной регистрации лекарственного средства			
Б.I.3	Документы, подтверждающие правомочность заявления о государственной регистрации: доверенности на предоставление документов и данных для государственной регистрации, письмо 
об отсутствии недобросовестного использования объектов интеллектуальной собственности			
Б.I.4	Квитанция об осуществлении платы за государственную регистрацию лекарственного средства			
Б.I.5	Оригинал  платежного поручения об оплате государственной  пошлины за государственную регистрацию лекарственного средства			
Б.I.6	Заявка  в Росздравнадзор на проведение регистрации лекарственного средства			
Б.I.7	Название лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы			
Б.I.8	Оригинальное  название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения  товаров (свидетельство на товарный знак)			
Б.I.9	Перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество			
Б.I.10	Сертификат  качества лекарственного средства (заверенная копия с приложением перевода, подписанного уполномоченным лицом организации заявителя)			
Б.I.11	Предложение  по цене лекарственного средства			
Б.I.12	Документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов РФ.			
Б.II	Общая информация	
Б.II.13	Номенклатурное название (IUPAC); структура; описание; общие свойства; примеси			
Б.III	Данные о производстве лекарственного средства	
Б.III.14	Юридический  адрес организации-производителя лекарственного средства (подтверждение страны производства).			
Б.III.15	Место (-а) производства (подтверждение соответствия  производства правилам организации производства).			
Б.III.16	Краткая  схема производственного процесса  и внутрипроизводственного контроля 			
Б.III.17	Контроль исходных веществ и материалов (копия сертификата производителя с приложением заверенного перевода)			
Б.III.18	Внутрипроизводственный контроль этапов производства и промежуточных продуктов			
Б.III.19	Валидация  и/или квалификация процесса			
Б.III.20	Опытно-промышленное обоснование			
Б.IV	Данные по контролю качества 	
Б.IV.21	Первоначальный текст фармакопейной статьи предприятия (нормативного документа)			
Б.IV.22	Методы  контроля качества лекарственного средства (аналитические процедуры) 			
Б.IV.23	Валидация аналитических процедур			
Б.IV.24	Посерийный анализ			
Б.IV.25	Обоснование спецификации			
Б.IV.26	Стандарты  или материалы сравнения (для стандартов – ссылка на производителя, для материалов сравнения – копия сертификата производителя с приложением заверенного перевода)			
Б.IV.27	Образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества (подтверждение готовности проведения экспертизы качества)			
Б.IV.28	Упаковка первичная, вторичная (подтверждение разрешения использования в стране производства)			
Б.IV.29	Макеты этикеток первичной и вторичной упаковок 			
Б.IV.30	Результаты исследования стабильности в заявленных видах первичной упаковки			

Документы сдал ____________________	Документы принял ____________________	
_____________________________________	_____________________________________	
М.П.      ФИО, должность, подпись
	М.П.      ФИО, должность, подпись