ОПИСЬ ДОКУМЕНТОВ
               Тип В	Государственная регистрация
Готовый лекарственный препарат	

Настоящим удостоверяется, что Иванов Иван Иванович, представитель заявителя регистрации лекарственного средства Метамизол натрия таблетки 500 мг производства компании ХХХХХ,  страна ХХХХХ представил,  а Росздравнадзор принял от представителя заявителя      «____» ______________2009 г. за номером НЮ-________________ нижеследующие документы для государственной регистрации лекарственного средства 

RegWorkNx: 50133

№	
Документ	Кол-во
листов	Кол-во
экз.	

В.0	Экспертные заключения уполномоченной экспертной организации (ФГУ НЦ ЭСМ, Договор о сотрудничестве № от )	
В.0.1	Экспертный отчет ФГУ НЦ ЭСМП	5	1	
B.I	Административные документы	
B.I.1	Опись документов и данных	4	1	
B.I.2	Заявление  о государственной регистрации лекарственного средства	3	1	
B.I.3	Документы, подтверждающие правомочность заявления о государственной регистрации: доверенности на предоставление документов и данных для государственной регистрации, письмо 
об отсутствии недобросовестного использования объектов интеллектуальной собственности	24	1	
B.I.4	Квитанция об осуществлении платы за государственную регистрацию лекарственного средства	1	1	
B.I.5	Оригинал  платежного поручения об оплате государственной  пошлины за государственную регистрацию лекарственного средства	1	1	
B.I.6	Заявка  в Росздравнадзор на проведение регистрации              лекарственного средства	5	1	
B.I.7	Названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы	1	1	
B.I.8	Оригинальное  название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения  товаров (свидетельство на товарный знак)	14	1	
B.I.9	Перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество	1	1	
B.I.10	Инструкция по применению лекарственного средства, оформленная    в соответствии с требованиями статьи 16 Федерального закона от 22.06.98 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах».	9 (18)	1 (2)	
B.I.11	Сертификат  качества лекарственного средства (заверенная копия с приложением перевода, подписанного уполномоченным лицом организации заявителя)	6	1	
B.I.12	Предложение  по цене лекарственного средства	1	1	
B.I.13	Документы, подтверждающие регистрацию лекарственного  средства, если оно зарегистрировано вне пределов РФ	1	1	
B.II	Описание фармацевтических свойств	
B.II.14	Компоненты лекарственного препарата	1	1	
B.II.15	Активная субстанция (и) (сертификат производителя)	3	1	
B.II.16	Вспомогательные вещества (сертификат производителя)	14	1	
B.II.17	Готовая лекарственная форма (содержание основных действующих веществ; допустимые пределы отклонений; физико-химические и биологические свойства); обоснование выбора способа производства  и упаковки (первичной и вторичной); микробиологические свойства	12	1	
B.III	Данные о производстве лекарственного средства	
B.III.18	Юридический  адрес организации-производителя лекарственного средства (подтверждение страны производства)	32	1	
B.III.19	Место (-а) производства (подтверждение соответствия  производства правилам организации производства)	1	1	
B.III.20	Материальный баланс	2	1	
B.III.21	Краткая  схема производственного процесса  и методов контроля процесса	2	1	
B.III.22	Контроль этапов производства и промежуточных продуктов	2	1	
B.III.23	Валидация  и/или квалификация процесса	16	1	
B.IV	Данные по контролю качества лекарственного средства	
B.IV.24	Первоначальный текст фармакопейной статьи предприятия (нормативного документа)	34
(68)	1
(2)	
B.IV.25	Методы  контроля качества лекарственного средства, спецификации, аналитические процедуры, валидация аналитических процедур, посерийный анализ, характеристика примесей, обоснование спецификации	135	1	
B.IV.26	Стандарты  или материалы сравнения (для стандартов – ссылка на производителя, для материалов сравнения – копия сертификата производителя с приложением заверенного перевода)	2	1	
B.IV.27	Образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества (подтверждение готовности проведения экспертизы качества)	1	1	
B.IV.28	Упаковка лекарственного средства первичная и вторичная (подтверждение разрешения использования в стране производства)	6	1	
B.IV.29	Макеты этикеток первичной и вторичной упаковок всех заявляемых дозировок	16 
(32)	1
(2)	
B.IV.30	Результаты исследования стабильности в заявленных видах первичной упаковки	40	1	
B.V	Результаты доклинических исследований	
B.V.31	Вводный краткий обзор проведенных доклинических исследований 	1	1	
B.V.32	Отчеты о проведенных исследованиях			
B.V.33	Фармакология – результаты исследований, подтверждающих фармакологическую активность препарата	9	1	
B.V.34	Фармакокинетика – абсорбция; распределение; метаболизм; экскреция; взаимодействие с другими лекарственными средствами	10	1	
B.V.35	Токсикология – общая токсичность, специфическая токсичность	12	1	
B.V.36	Перечень используемой научной литературы	2	1	
B.VI	Сведения о результатах клинических исследований лекарственного препарата	
B.VI.37	Обобщенный анализ результатов исследований эффективности и безопасности лекарственного средства. Обобщенные результаты отдельных исследований; сравнительный анализ результатов отдельных исследований; исследуемые популяции; сравнение результатов эффективности, полученных в различных исследованиях; сравнение результатов у отдельных групп пациентов; анализ результатов исследований рекомендуемого режима дозирования	46	1	
B.VI.38	Обобщенный анализ результатов безопасности лекарственного средства. Методы оценки безопасности; характер и частота нежелательных явлений; клинически значимые изменения лабораторных показателей; взаимодействия с другими лекарственными средствами; развитие «синдрома отмены»	92	1	
B.VI.39	Перечень используемой научной литературы	11	1	

Документы сдал ______________________	Документы принял ____________________	
Иванов И.И.,
Менеджер по регистрации лекарственных средств	_____________________________________	
М.П.	М.П.                ФИО, должность, подпись