ОПИСЬ ДОКУМЕНТОВ
               Тип В	Государственная регистрация
Готовый лекарственный препарат	

Настоящим удостоверяется, что ФИО, представитель заявителя регистрации лекарственного средства  (название, лекарственная форма, дозировка) производства (название фирмы-производителя, страна),  представил,   а   Росздравнадзор принял от представителя заявителя   «____» ______________200__ г. за номером НЮ-________________ нижеследующие документы для государственной регистрации лекарственного средства 

RegWorkNx: 

№	
Документ	Кол-во
листов	Кол-во
экз.	

В.0	Экспертные заключения уполномоченной экспертной организации (ФГУ НЦ ЭСМ, Договор о сотрудничестве № от )	
В.0.1	Экспертный отчет ФГУ НЦ ЭСМП			
B.I	Административные документы	
B.I.1	Опись документов и данных			
B.I.2	Заявление  о государственной регистрации лекарственного средства			
B.I.3	Документы, подтверждающие правомочность заявления о государственной регистрации: доверенности на предоставление документов и данных для государственной регистрации, письмо 
об отсутствии недобросовестного использования объектов интеллектуальной собственности			
B.I.4	Квитанция об осуществлении платы за государственную регистрацию лекарственного средства			
B.I.5	Оригинал  платежного поручения об оплате государственной  пошлины за государственную регистрацию лекарственного средства			
B.I.6	Заявка  в Росздравнадзор на проведение регистрации              лекарственного средства			
B.I.7	Названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы			
B.I.8	Оригинальное  название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения  товаров (свидетельство на товарный знак)			
B.I.9	Перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество			
B.I.10	Инструкция по применению лекарственного средства, оформленная    в соответствии с требованиями статьи 16 Федерального закона от 22.06.98 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах».			
B.I.11	Сертификат  качества лекарственного средства (заверенная копия с приложением перевода, подписанного уполномоченным лицом организации заявителя)			
B.I.12	Предложение  по цене лекарственного средства			
B.I.13	Документы, подтверждающие регистрацию лекарственного  средства, если оно зарегистрировано вне пределов РФ			
B.II	Описание фармацевтических свойств	
B.II.14	Компоненты лекарственного препарата			
B.II.15	Активная субстанция (и) (сертификат производителя)			
B.II.16	Вспомогательные вещества (сертификат производителя)			
B.II.17	Готовая лекарственная форма (содержание основных действующих веществ; допустимые пределы отклонений; физико-химические и биологические свойства); обоснование выбора способа производства  и упаковки (первичной и вторичной); микробиологические свойства			
B.III	Данные о производстве лекарственного средства	
B.III.18	Юридический  адрес организации-производителя лекарственного средства (подтверждение страны производства)			
B.III.19	Место (-а) производства (подтверждение соответствия  производства правилам организации производства)			
B.III.20	Материальный баланс			
B.III.21	Краткая  схема производственного процесса  и методов контроля процесса			
B.III.22	Контроль этапов производства и промежуточных продуктов			
B.III.23	Валидация  и/или квалификация процесса			
B.IV	Данные по контролю качества лекарственного средства	
B.IV.24	Первоначальный текст фармакопейной статьи предприятия (нормативного документа)			
B.IV.25	Методы  контроля качества лекарственного средства, спецификации, аналитические процедуры, валидация аналитических процедур, посерийный анализ, характеристика примесей, обоснование спецификации			
B.IV.26	Стандарты  или материалы сравнения (для стандартов – ссылка на производителя, для материалов сравнения – копия сертификата производителя с приложением заверенного перевода)			
B.IV.27	Образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества (подтверждение готовности проведения экспертизы качества)			
B.IV.28	Упаковка лекарственного средства первичная и вторичная (подтверждение разрешения использования в стране производства)			
B.IV.29	Макеты этикеток первичной и вторичной упаковок всех заявляемых дозировок			
B.IV.30	Результаты исследования стабильности в заявленных видах первичной упаковки			
B.V	Результаты доклинических исследований	
B.V.31	Вводный краткий обзор проведенных доклинических исследований 			
B.V.32	Отчеты о проведенных исследованиях			
B.V.33	Фармакология – результаты исследований, подтверждающих фармакологическую активность препарата			
B.V.34	Фармакокинетика – абсорбция; распределение; метаболизм; экскреция; взаимодействие с другими лекарственными средствами			
B.V.35	Токсикология – общая токсичность, специфическая токсичность			
B.V.36	Перечень используемой научной литературы			
B.VI	Сведения о результатах клинических исследований лекарственного препарата	
B.VI.37	Обобщенный анализ результатов исследований эффективности и безопасности лекарственного средства. Обобщенные результаты отдельных исследований; сравнительный анализ результатов отдельных исследований; исследуемые популяции; сравнение результатов эффективности, полученных в различных исследованиях; сравнение результатов у отдельных групп пациентов; анализ результатов исследований рекомендуемого режима дозирования			
B.VI.38	Обобщенный анализ результатов безопасности лекарственного средства. Методы оценки безопасности; характер и частота нежелательных явлений; клинически значимые изменения лабораторных показателей; взаимодействия с другими лекарственными средствами; развитие «синдрома отмены»			
B.VI.39	Перечень используемой научной литературы			

Документы сдал ____________________	Документы принял ____________________	

М.П.                ФИО, должность, подпись
	М.П.                ФИО, должность, подпись