Исх. №  
От  

	
Руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

Н.В. Юргелю
	
О регистрации лекарственного средства

Глубокоуважаемый Николай Викторович!

Представительство компании ХХХХХ выражает Вам свое искреннее почтение и просит зарегистрировать на лекарственное средство Метамизол натрия таблетки 500 мг производства компании ХХХХХ, страна ХХХХХ.

1	2	3	
1	Название и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: на русском и английском языке (если имеется)	ХХХХХ
ххххххххххххххххх	
2	Название лекарственного средства (оригинальное название, если имеется)	Метамизол натрия 	
3	Международное непатентованное название или другое (если имеется):                на русском, английском языке и на латинском языке (если имеется)	Метамизол
Metamizole sodium
Metamizolum natricum	
4	Код АТХ	N02BВ03	
 	Состав лекарственного средства (действующие/вспомогательные вещества)	Активное вещество: Метамизол натрия                     
Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая,  Кроскармеллоза натрия, Кремния диоксид коллоидный, Магния стеарат	
6	Лекарственная форма

	Таблетки	
1	2	3	
7	Форма выпуска с указанием дозировки (содержания действующего вещества, первичной упаковки, количества доз в упаковке, комплектности упаковки)	Первичная упаковка
10 таблеток, в контурную ячейковую упаковку [блистер] из пленки поливинилхлоридной [ПВХ] и фольги  алюминиевой
500 таблеток в банку полиэтиленовую (для стационаров)
Вторичная упаковка
1, 2 или 3 контурных ячейковых упаковок [блистеров] вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.
 	
8	Ограничения использования лекарственного средства с указанием условий отпуска, особенностей применения	Наркотическое или сильнодействующее средство               – Нет
Только для стационарного применения – Нет
Отпуск по рецепту врача – нет
Список - Б	
9	Сведения о местах производства лекарственного средства, в том числе:
- название, адрес юридического лица, осуществляющего завершающие стадии производства и серийный выпуск лекарственного средства 
или
- название, адрес юридического лица, осуществляющего одну или несколько стадий производства (указав стадии производства)	Производитель активной субстанции:
ХХХХХ
хххххххххххххххххххх
Производитель готовой лекарственной формы              (все стадии):
ХХХХХ
хххххххххххххххххххх
	
10	Реквизиты нормативной документации	НД ХХХХ-ХХ

С уважением,
Менеджер по регистрации
лекарственных средств						  	               И.И. Иванов
							М.П.