ЗАЯВКА В РОСЗДРАВНАДЗОР		
на государственную регистрацию лекарственного средства 
Метамизол натрия, таблетки 500 мг		

A. Организация-заявитель (предлагаемый держатель регистрационного удостоверения)	
											
Название	ХХХХХХ
	
Страна	ХХХХХ
	
Адрес юридический	ххххххххххххххххххххххххххххх
	
Фактический адрес	ххххххххххххххххххххххххххххх	
Тел. (ХХХ)ХХХХХХ	Факс (ХХХ)ХХХХХХХ	e-mail  	
Контактное лицо организации- заявителя (предлагаемого держателя регистрационного удостоверения)	Иванов Иван Иванович	
	Менеджер по регистрации лекарсвенных средств	
	Тел. (ХХХ) ХХХХХХХ	Факс (ХХХ)ХХХХХХХ	e-mail  	

Б. Организация, действующая от лица организации-заявителя	
 										
Название	ХХХХХХ
	
Страна	ХХХХХ
	
Адрес юридический	ххххххххххххххххххххххххххххх
	
Фактический адрес	ххххххххххххххххххххххххххххх	
Тел. (ХХХ)ХХХХХХ	Факс (ХХХ)ХХХХХХХ	e-mail  	
Контактное лицо организации- заявителя (предлагаемого держателя регистрационного удостоверения)	Иванов Иван Иванович	
	Менеджер по регистрации лекарсвенных средств	
	Тел. (ХХХ) ХХХХХХХ	Факс (ХХХ)ХХХХХХХ	e-mail  	
											
В. Характеристика лекарственного препарата	
											
Торговое наименование	На русском языке	Метамизол натрия	
	Латинскими буквами*	Metamizole sodium
Metamizolum natricum	
МНН или Группировочное название	На русском языке	Метамизол натрия	
	Латинскими буквами*	Metamizole sodium
Metamizolum natricum	
Научное название латинскими буквами (химическое, ботаническое, зоологическое)	1-phenil-2,3-dimetil-4-metilaminopyrasolon-5-N-metansylphonat sodium monogidrat

Основные синонимы 	На русском языке	Анальгин 	
	Латинскими буквами*	Analginum	
Лекарственная форма	таблетки	
Описание	Таблетки  плоскоцилиндрические с фаской и риской	
Дозировка(-и)	Д1.	500 мг	
	Д2.	 	
Способ применения	 Внутрь	
Код ATХ	 N02BВ03	
Фармако-терапевтическая группа	Анальгезирующее,  жаропонижающее и противовоспалительное средство	
 условия хранения	Список В. В сухом, защищенном от света месте  при температуре не выше 25°С	
 срок годности	2 года	
Упаковка (первичная и потребительская)	Первичная упаковка
10 таблеток, в контурную ячейковую упаковку [блистер] из пленки поливинилхлоридной [ПВХ] и фольги  алюминиевой
500 таблеток в банку полиэтиленовую (для стационаров)
Вторичная упаковка
1, 2 или 3 контурных ячейковых упаковок [блистеров] вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.
	
Ограничения по распространению и продаже	Наркотическое или сильнодействующее средство	Да	 Нет	
	Только для стационарного применения	Да	 Нет  	
	Отпуск по рецепту врача	Да	 Нет	
	Списки А и Б	А	 Б	

Г. Состав (с указанием вспомогательных веществ) для каждой заявляемой дозы	
Единица (дозирования или массы или объема):   одна таблетка  (указать на какую единицу дозирования приведен состав)	
№	Название вещества или компонента на русском языке	Используемый стандарт контроля качества	Функциональное назначение (для вспомогательных веществ)	Количество	Размер-ность	Тип (А/В/C)*	
				Д1	Д2			
1	
Метамизол натрия		 НД, ФСП	 Активное вещество	500	 	мг	А	
2	Целлюлоза микрокристаллическая 	Евр.фарм.	Наполнитель,
Увлажнитель	
410
	 	мг	В	
3	Кроскармеллоза натрия 	Евр.фарм.	Наполнитель	80	 	мг	В	
4	Кремния диоксид коллоидный 	Евр.фарм.	Опудривающее  вещество	10	 	мг	В	
5	Магния  стеарат 		Евр.фарм.	Опудривающее  вещество	6		мг	В	

*А – активное вещество, B – вспомогательное вещество; С - сложный компонент.
	
Д. Данные о производстве	

Д.1 Производители активных субстанций
	
Номера активных субстанций (раздел Д)	Производитель субстанции	Адрес	
1. Метамизол натрия 	ХХХХХХХХХ	хххххххххххххххххххх	

Д.2 Участники производства готовой ЛФ	
											
Этап производства	Название 	Адрес производственной площадки	Юридический адрес организации	
Производитель готовой лекарственной формы 	ХХХХХ	ххххххххххххххххххххххххххх	ххххххххххххххххххх	
Промежуточные стадии изготовления ЛФ	 	 	 	
Фасовка (первичная упаковка)	ХХХХХ	ххххххххххххххххххххххххххх	ххххххххххххххххххх	
Упаковка (вторичная упаковка)	ХХХХХ	ххххххххххххххххххххххххххх	ххххххххххххххххххх	
Выпускающий контроль	ХХХХХ	ххххххххххххххххххххххххххх	ххххххххххххххххххх	

Е. Данные о регистрации в РФ	
											
Номер регистрационного удостоверения	Дата регистрационного удостоверения.	Документ, по которому производится контроль качества	
			
В случае если основанием проведения экспертизы является «РегФС» - указать номер и дату получения всех лицензий на производство данного лекарственного препарата. Указать названия организаций, на имя которых были выданы лицензии	

Ж.Данные о производстве в РФ	
											
№ Лицензия на производство	Дата снятия с предварительного контроля.	
№  ХХ-ХХ-ХХХХХХ  от хх декабря хххх г.		
Предприятие-производитель		
ХХХХХХ		

З. Данные о регистрации лекарственного препарата вне пределов РФ	

Подан на регистрацию в странах	
Страна	
Дата подачи заявки на регистрацию	

Страна	
Дата подачи заявки на регистрацию	

Зарегистрирован и применяется в странах	
Страна	
Рег. № или дата одобрения	

Страна	
Рег. № или дата одобрения	

Страна	
Рег. № или дата одобрения	

Зарегистрирован и не применяется в странах	
Страна	
Причина отказа	
Дата подачи заявки на регистрацию	

Отказы в регистрации в странах	
Страна	
Причина отказа	
Дата подачи заявки на регистрацию	

Страна	
Причина отказа	
Дата подачи заявки на регистрацию	

	
И. Данные о производстве вне пределов РФ	
											
На регистрацию производства вне пределов РФ не подавался	
											
К. Вносимые изменения	
											
Торгового наименования	Старое название	Новое название	
	Указать старое торговое наименование	Указать новое торговое наименование	
	(рус)	(рус)	
Названия участников производственного процесса и/или держателя регистрационного удостоверения (при условии, что место производства не изменилось)	
Этап производства	Старое название организации/Страна	Новое название организации/Страна	
Указать этап производства	Указать старое название организации / Страна	Указать новое название организации / Страна	
Состава вспомогательных веществ	
№	Название компонента	Функциональное назначение	Старое кол-во (если ранее вещества не было в составе указать «0»)	Новое кол-во (если вещество не включается в новый состав указать «0»)	

					
Данных о производстве (месте производства)	
Этап производства	Название организации, адрес производственной площадки	Юридический адрес организации	«+» площадка добавлена
«-» если исключена	
 	 	 	 	
Упаковки/фасовки	
Старая редакция	Новая редакция	
		
Изменение показаний к применению	
Кратко описать суть вносимых изменений (какие показания добавляются или удаляются, указать на наличие исследований подтверждающих обоснованность данного изменения показаний)	
Изменение профиля безопасности («противопоказания», «побочные действия», «взаимодействие», «с осторожностью»…)	
Кратко описать суть вносимых изменений (указать на наличие исследований или других данных подтверждающих обоснованность данного изменения)	
Прочие изменения, вносимые в документацию	
Раздел	Описание изменений	Документ, который затрагивает изменение	
Указать раздел документа, по которому происходит изменение	Кратко описать суть и причину предлагаемых изменений	НД	Инструкция	

Л. Заявки, поданные по данному препарату ранее, находящиеся в процессе рассмотрения	

											
* дополнительно указывается название латинскими буквами	

От имени организации-заявителя подтверждаю, что 	
	
1)         информация, содержащаяся в данной заявке, является достоверной;	
2)         перед подачей данной заявки, я ознакомился с действующим в РФ законодательством в области обращения лекарственных средств, а также в области патентного права и защиты объектов интеллектуальной собственности;	
3)         введение в обращение препарата с указанными в заявке данными не ущемляет прав третьих сторон и не противоречит действующему законодательству (в том числе в части использования указанного в заявке торгового наименования, активных и вспомогательных веществ в указанных лекарственных формах и дозировках и пр.)	
4)         в случае предъявления претензий третьими сторонами как до, так и после выполнения работ по данной заявке (связанных с защитой объектов интеллектуальной собственности), информация об этом будет передана в Росздравнадзор не позднее чем через 5 дней;	
5)         при изменении адресов, электронных адресов и телефонов контактных лиц и организаций, указанных в данной заявке, новые сведения будут переданы в Росздравнадзор не позднее чем через 5 дней.	

Должность, Ф.И.О. ответственного лица заявителя						
Менеджер по регистрации лекарственных средств                                                                                                  И.И. Иванов                           	
											
								дата