ЗАЯВКА В РОСЗДРАВНАДЗОР		
на государственную регистрацию лекарственного средства 
(внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство)
 (указать название ЛС, лекарственную форму, дозировку)		

A. Организация-заявитель (предлагаемый держатель регистрационного удостоверения)	
											
Название	 (указывается русским и английским шрифтом)
	
Страна	 (указывается русским и английским шрифтом)
	
Адрес юридический	 (указывается русским и английским шрифтом)
	
Фактический адрес	 (указывается русским и английским шрифтом)	
Тел. 	Факс  	e-mail  	
Контактное лицо организации- заявителя (предлагаемого держателя регистрационного удостоверения)	Ф И О	
	должность	
	Тел.  	Факс  	e-mail  	

Б. Организация, действующая от лица организации-заявителя	
 										
Название	 (указывается русским и английским шрифтом)
	
Страна	 (указывается русским и английским шрифтом)
	
Адрес юридический	 (указывается русским и английским шрифтом)
	
Фактический адрес	 (указывается русским и английским шрифтом)	
Тел. 	Факс  	e-mail  	
Контактное лицо организации- заявителя (предлагаемого держателя регистрационного удостоверения)	Ф И О	
	должность	
	Тел.  	Факс  	e-mail  	
											
В. Характеристика лекарственного препарата	
											
Торговое наименование	На русском языке	 	
	Латинскими буквами*	 	
МНН или Группировочное название	На русском языке	 	
	Латинскими буквами*	 	
Научное название латинскими буквами (химическое, ботаническое, зоологическое)	 	
Основные синонимы 	На русском языке	  	
	Латинскими буквами*	 	
Лекарственная форма	 	
Описание	   	
Дозировка(-и)	Д1.	 	
	Д2.	 	
Способ применения	  	
Код ATХ	  	
Фармако-терапевтическая группа	 	
 условия хранения	 	
 срок годности	 	
Упаковка (первичная и потребительская)	 
	
Ограничения по распространению и продаже	Наркотическое или сильнодействующее средство	Да	Нет	
	Только для стационарного применения	Да	Нет  	
	Отпуск по рецепту врача	Да	 Нет	
	Списки А и Б	А	 Б	

Г. Состав (с указанием вспомогательных веществ) для каждой заявляемой дозы	
Единица (дозирования или массы или объема):   одна таблетка  (указать на какую единицу дозирования приведен состав)	
№	Название вещества или компонента на русском языке	Используемый стандарт контроля качества	Функциональное назначение (для вспомогательных веществ)	Количество	Размер-ность	Тип (А/В/C)*	
				Д1	Д2			
1	 		 	 	 	 	 	А	
2	 	 	 	 
	 	 	В	
3	 	 	 	 	 	 	В	
4	 	 	 	 	 	 	В	
5	 	 	 	 		 	В	

*А – активное вещество, B – вспомогательное вещество; С - сложный компонент.
	
Д. Данные о производстве	

Д.1 Производители активных субстанций
	
Номера активных субстанций (раздел Д)	Производитель субстанции	Адрес	
 	(указывается русским и английским шрифтом) 	(указывается русским и английским шрифтом) 	

Д.2 Участники производства готовой ЛФ	
											
Этап производства	Название 	Адрес производственной площадки	Юридический адрес организации	
Производитель готовой лекарственной формы 	 (указывается русским и английским шрифтом)	(указывается русским и английским шрифтом)	(указывается русским и английским шрифтом)	
Промежуточные стадии изготовления ЛФ	 (указывается русским и английским шрифтом)	(указывается русским и английским шрифтом)	(указывается русским и английским шрифтом)	
Фасовка (первичная упаковка)	 (указывается русским и английским шрифтом)	(указывается русским и английским шрифтом)	(указывается русским и английским шрифтом)	
Упаковка (вторичная упаковка)	 (указывается русским и английским шрифтом)	(указывается русским и английским шрифтом)	(указывается русским и английским шрифтом)	
Выпускающий контроль 
	 (указывается русским и английским шрифтом)
	(указывается русским и английским шрифтом)	(указывается русским и английским шрифтом)	

Е. Данные о регистрации в РФ	
											
Номер регистрационного удостоверения	Дата регистрационного удостоверения.	Документ, по которому производится контроль качества	
			
В случае если основанием проведения экспертизы является «РегФС» - указать номер и дату получения всех лицензий на производство данного лекарственного препарата. Указать названия организаций, на имя которых были выданы лицензии	

Ж.Данные о производстве в РФ	
											
№ Лицензия на производство	Дата снятия с предварительного контроля.	
 		
Предприятие-производитель		

											
З. Данные о регистрации лекарственного препарата вне пределов РФ	

Подан на регистрацию в странах	
Страна	
Дата подачи заявки на регистрацию	

Страна	
Дата подачи заявки на регистрацию	

Зарегистрирован и применяется в странах	
Страна	
Рег. № или дата одобрения	

Страна	
Рег. № или дата одобрения	

Страна	
Рег. № или дата одобрения	

Зарегистрирован и не применяется в странах	
Страна	
Причина отказа	
Дата подачи заявки на регистрацию	

Отказы в регистрации в странах	
Страна	
Причина отказа	
Дата подачи заявки на регистрацию	

Страна	
Причина отказа	
Дата подачи заявки на регистрацию	

	
И. Данные о производстве вне пределов РФ	
											
На регистрацию производства вне пределов РФ не подавался	
											
К. Вносимые изменения	
											
Торгового наименования	Старое название	Новое название	
	Указать старое торговое наименование	Указать новое торговое наименование	
	(рус)	(рус)	
Названия участников производственного процесса и/или держателя регистрационного удостоверения (при условии, что место производства не изменилось)	
Этап производства	Старое название организации/Страна	Новое название организации/Страна	
Указать этап производства	Указать старое название организации / Страна	Указать новое название организации / Страна	
Состава вспомогательных веществ	
№	Название компонента	Функциональное назначение	Старое кол-во (если ранее вещества не было в составе указать «0»)	Новое кол-во (если вещество не включается в новый состав указать «0»)	

					
Данных о производстве (месте производства)	
Этап производства	Название организации, адрес производственной площадки	Юридический адрес организации	«+» площадка добавлена
«-» если исключена	
 	 	 	 	
Упаковки/фасовки	
Старая редакция	Новая редакция	
		
Изменение показаний к применению	
Кратко описать суть вносимых изменений (какие показания добавляются или удаляются, указать на наличие исследований подтверждающих обоснованность данного изменения показаний)	
Изменение профиля безопасности («противопоказания», «побочные действия», «взаимодействие», «с осторожностью»…)	
Кратко описать суть вносимых изменений (указать на наличие исследований или других данных подтверждающих обоснованность данного изменения)	
Прочие изменения, вносимые в документацию	
Раздел	Описание изменений	Документ, который затрагивает изменение	
Указать раздел документа, по которому происходит изменение	Кратко описать суть и причину предлагаемых изменений	НД	Инструкция	

Л. Заявки, поданные по данному препарату ранее, находящиеся в процессе рассмотрения	

											
* дополнительно указывается название латинскими буквами	

От имени организации-заявителя подтверждаю, что 	
	
1)         информация, содержащаяся в данной заявке, является достоверной;	
2)         перед подачей данной заявки, я ознакомился с действующим в РФ законодательством в области обращения лекарственных средств, а также в области патентного права и защиты объектов интеллектуальной собственности;	
3)         введение в обращение препарата с указанными в заявке данными не ущемляет прав третьих сторон и не противоречит действующему законодательству (в том числе в части использования указанного в заявке торгового наименования, активных и вспомогательных веществ в указанных лекарственных формах и дозировках и пр.)	
4)         в случае предъявления претензий третьими сторонами как до, так и после выполнения работ по данной заявке (связанных с защитой объектов интеллектуальной собственности), информация об этом будет передана в Росздравнадзор не позднее чем через 5 дней;	
5)         при изменении адресов, электронных адресов и телефонов контактных лиц и организаций, указанных в данной заявке, новые сведения будут переданы в Росздравнадзор не позднее чем через 5 дней.	

Должность, Ф.И.О. ответственного лица заявителя						

должность                                                                                                                                                                             Ф И О                           	
											
								дата