Опись предоставляемых материалов

Настоящим удостоверяется, что Иванов Иван Иванович, представитель заявителя регистрации лекарственного средства «Метамизол натрия, таблетки 500 мг» производства «ХХХХХХ», ХХХХХ, представила, а Росздравнадзор принял от представителя заявителя «______»_______________200__ г. за номером НЮ-____________ нижеследующие документы для государственной регистрации (внесения изменений в регистрационное досье) лекарственного средства 

Процедура	Кол-во листов	
Внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственные средства 
в связи с истечением срока действия регистрационных удостоверений		

I	Информация заявительного свойства		
I.1	Опись с указанием количества листов	2	
I.2	Письмо-обращение о внесении изменений в регистрационные документы	2	
I.3	Письмо-обоснование принадлежности лекарственного средства к категориям лекарственных средств, рассматриваемых в приоритетном порядке	1	
I.4	Письмо-подтверждение отсутствия изменений, затрагивающих 
качество, эффективность и безопасность лекарственного средства, а также места производства	1	
I.5	Гарантийное письмо о прохождении экспертизы	1	
I.6	Доверенность на предоставление материалов	21	
I.7	Копия платежного поручения об оплате государственной пошлины	1	
I.8	Заявка в Росздравнадзор на внесение изменений	5	
II	Сведения о готовом лекарственном препарате		
II.1	Компоненты лекарственного препарата; активная субстанция; вспомогательные вещества; готовая лекарственная форма (содержание основных действующих и вспомогательных веществ; допустимые пределы отклонений; физико-химические и биологические свойства); обоснование выбора способа производства и упаковки (первичной и вторичной); микробиологические свойства	5	
II.2	Номенклатурное название (IUPAC); структура; описание; общие свойства; примеси	6	
II.3	Действующая фармакопейная статья предприятия (нормативный документ)	40	
II.4	Действующая инструкция по медицинскому применению	19	
II.5	Действующее регистрационное удостоверение	1	
III	Сведение о производстве лекарственного средства		
III.1	Место(-а) производства (подтверждение соответствия правилам организации производства)	85	
III.2	Краткая схема производственного процесса и внутрипроизводственного контроля	1	
III.3	Контроль исходных веществ и материалов	9	
III.4	Внутрипроизводственный контроль этапов производства и промежуточных продуктов	2	
III.5	Валидация и/или квалификация процесса	38	
III.6	Опытно-промышленное обоснование	1	
IV	Сведения по контролю качества лекарственного средства		
IV.1	Аналитические процедуры; валидация аналитических процедур; посерийный анализ; обоснование спецификации	68	
IV.2	Стандарты и материалы сравнения	8	
IV.3	Упаковка лекарственного средства первичная и вторичная	7	
IV.4	Результаты исследования стабильности в заявленных видах первичной упаковки	18	
V	Сведения о результатах доклинических фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства		
V.1	Вводный  краткий обзор проведенных доклинических исследований	1	
V.2	Фармакология – результаты исследований, подтверждающих фармакологическую активность препарата	7	
V.3	Фармакокинетика – абсорбция; распределение; метаболизм; экскреция; взаимодействие с другими лекарственными средствами	2	
V.4	Токсикология – общая токсичность, специфическая токсичность	4	
VI	Сведения о результатах клинических исследований лекарственного
средства		
VI.1	Обобщенный анализ результатов исследований эффективности и безопасности лекарственного средства. Обобщенные результаты отдельных исследований; сравнительный анализ результатов отдельных исследований; исследуемые популяции; сравнение результатов эффективности, полученных в различных исследованиях; сравнение результатов у отдельных групп пациентов; анализ результатов исследований рекомендуемого режима дозирования	20	
VI.2	Обобщенный анализ результатов безопасности. Методы оценки безопасности; характер и частота нежелательных явлений; клинически значимые изменения лабораторных показателей; взаимодействия с другими лекарственными средствами; развитие «синдрома отмены»	33	

Документы сдал: 						Документы принял _________________
Иванов И.И.		                             
Менеджер по регистрации                                                 ___________________________________
лекарственных средств		            

М.П.								М.П.       ФИО, должность, подпись