Опись документов	Внесение изменений в регистрационные документы	
Тип Ж	Изменения, требующие проведения экспертизы	

Настоящим удостоверяется, что Иванов Иван Иванович, представитель заявителя регистрации лекарственного средства Метамизол натрия таблетки 500 мг,  производства компании ХХХХХ, страна ХХХХХ, представил, а Росздравнадзор принял от представителя заявителя «____»_________________2008 г. за номером НЮ-_______________ нижеследующие документы для внесения изменений в регистрационные документы лекарственного средства

RegWorkNx:_______

№	Документ	Кол-во листов	Кол-во экз.	

Ж.0	Экспертные заключения (при наличии) уполномоченной экспертной организации (ФГУ НЦ ЭСМП, договор о сотрудничестве №1Р/004667/06 от 18.12.2006).	
Ж.0.1	Экспертный отчет ФГУ НЦ ЭСМП 		1	
Ж.0.2	Выписка из решения Бюро ФГУ НЦ ЭСМП 		2	
Ж.0.3	Выписка ФЭГ ФГУ НЦ ЭСМП		1	
Ж.0.4	Экспертный отчет  ИДКЭЛС ФГУ НЦ ЭСМП		1	

I	Административные документы			
Ж.1	Опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров	1	1	
Ж.2	Письмо-обращение	3	1	
Ж.3	Заявка в Росздравнадзор	6	1	
Ж.4	Доверенность от организации-заявителя регистрации на право представлять в Федеральную службу регистрационные документы. 
- письмо о предоставлении Представительству полномочий
- на Главу Представительства;
- на менеджера по сертификации и работе с госучреждениями здравоохранения:
- на специалиста по регистрации.	

9
11
2
1	

1
1
1
1	
Ж.5	Копия действующего регистрационного удостоверения на лекарственное средство (заверенная копия)	1	1	
II	Сведения о результатах клинических исследований лекарственного средства (в отношении вносимых изменений в инструкцию по медицинскому применению)			
Ж.6	Документы, подтверждающие обоснованность внесения изменений в инструкцию (пояснительная записка).	1	1	
Ж.7	Проект изменений к инструкции по медицинскому применению, одобренный ИДКЛС 	8/24	1/3	
Ж.8	Копия инструкции по медицинскому применению, в которую вносятся изменения с приложением всех ранее введенных в действие изменений (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации)	8	1	
Ж.9	Обобщенный анализ результатов исследований эффективности и безопасности лекарственного средства. Обобщенные результаты отдельных исследований; сравнительный анализ результатов отдельных исследований; исследуемые популяции; сравнение результатов эффективности, полученных в различных исследованиях; сравнение результатов у отдельных групп пациентов; анализ результатов исследований рекомендуемого режима дозирования (в отношении вносимых изменений).	24	1	
Ж.10	Обобщенный анализ результатов безопасности. Методы оценки безопасности; характер и частота нежелательных явлений; клинически значимые изменения лабораторных показателей; взаимодействия с другими лекарственными средствами; развитие «синдрома отмены» (в отношении вносимых изменений). 	5	1	
Ж.11	Перечень используемой научной литературы.	5	1	

Документы сдал:________________________		

Документы принял: ______________________	
Иванов И.И.,
Менеджер по регистрации лекарственных средств
 		
_______________________________________	
                            
М.П. 	               ФИО, должность, подпись                                                                М.П.			ФИО, должность, подпись