Опись документов	Внесение изменений в регистрационные документы	
Тип Ж	Изменения, требующие проведения экспертизы	

Настоящим удостоверяется, что ФИО, представитель заявителя регистрации  лекарственного средства (название, лекарственная форма, дозировка) производства (название фирмы-производителя, страна), представил, а Росздравнадзор принял от представителя заявителя «____»_________________200__ г. за номером    НЮ-_______________ нижеследующие документы для внесения изменений в регистрационные документы лекарственного средства

RegWorkNx:_______

№	Документ	Кол-во листов	Кол-во экз.	

Ж.0	Экспертные заключения (при наличии) уполномоченной экспертной организации 
(ФГУ НЦ ЭСМП, договор о сотрудничестве №                от              )	
Ж.0.1	Экспертный отчет ФГУ НЦ ЭСМП 			
Ж.0.2	Выписка из решения Бюро ФГУ НЦ ЭСМП 			
Ж.0.3	Выписка ФЭГ ФГУ НЦ ЭСМП			
Ж.0.4	Экспертный отчет  ИДКЭЛС ФГУ НЦ ЭСМП			

I	Административные документы			
Ж.1	Опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров			
Ж.2	Письмо-обращение			
Ж.3	Заявка в Росздравнадзор			
Ж.4	Доверенность от организации-заявителя регистрации на право представлять в Федеральную службу регистрационные документы. 
- письмо о предоставлении Представительству полномочий
- на Главу Представительства;
- на менеджера по сертификации и работе с госучреждениями здравоохранения:
- на специалиста по регистрации.			
Ж.5	Копия действующего регистрационного удостоверения на лекарственное средство (заверенная копия)			
II	Сведения о результатах клинических исследований лекарственного средства (в отношении вносимых изменений в инструкцию по медицинскому применению)			
Ж.6	Документы, подтверждающие обоснованность внесения изменений в инструкцию (пояснительная записка).			
Ж.7	Проект изменений к инструкции по медицинскому применению, одобренный ИДКЛС 			
Ж.8	Копия инструкции по медицинскому применению, в которую вносятся изменения с приложением всех ранее введенных в действие изменений (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации)			
Ж.9	Обобщенный анализ результатов исследований эффективности и безопасности лекарственного средства. Обобщенные результаты отдельных исследований; сравнительный анализ результатов отдельных исследований; исследуемые популяции; сравнение результатов эффективности, полученных в различных исследованиях; сравнение результатов у отдельных групп пациентов; анализ результатов исследований рекомендуемого режима дозирования (в отношении вносимых изменений).			
Ж.10	Обобщенный анализ результатов безопасности. Методы оценки безопасности; характер и частота нежелательных явлений; клинически значимые изменения лабораторных показателей; взаимодействия с другими лекарственными средствами; развитие «синдрома отмены» (в отношении вносимых изменений). 			
Ж.11	Перечень используемой научной литературы.			

Документы сдал:________________________		

Документы принял: ______________________	

______________________________________		
____________________________________	
                            
ФИО, должность, подпись                                                                                                             ФИО, должность, подпись
М.П.                                                                                                                                       М.П.