Опись документов	Внесение изменений в регистрационные документы	
Тип Е	Изменения, требующие проведения экспертизы	

Настоящим удостоверяется, что Иванов Иван Иванович, представитель заявителя регистрации  лекарственного средства Метамизол натрия таблетки 500 мг производства компании ХХХХХ, страна ХХХХХ представил, а Росздравнадзор принял от представителя заявителя «____»_________________200__ г. за номером    НЮ-_______________ нижеследующие документы для внесения изменений в регистрационные документы лекарственного средства

RegWorkNx:_______

№	Документ	Кол-во листов	Кол-во экз.	

Е.0	Экспертные заключения (при наличии) уполномоченной экспертной организации 
(ФГУ НЦ ЭСМП, договор о сотрудничестве №                  от                 )	
Е.0.1	Экспертный отчет ФГУ НЦ ЭСМП 			

I	Административные документы			
Е.1	Опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров			
Е.2	Письмо-обращение			
Е.3	Заявка в Росздравнадзор			
Е.4	Доверенность от организации-заявителя регистрации на право представлять в Федеральную службу регистрационные документы. 
- письмо о предоставлении Представительству полномочий
- на Главу Представительства;
- на менеджера по сертификации и работе с госучреждениями здравоохранения:
- на специалиста по регистрации.			
Е.5	Документы, подтверждающие обоснованность внесения изменений в инструкцию (пояснительная записка)			
Е.6	Копия действующего регистрационного удостоверения на лекарственное средство (заверенная копия)			
II	Данные по контролю качества лекарственного средства 			
Е.7	Копия НД (ФСП) в которую вносятся изменения с приложением всех ранее введенных изменений (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации)			
Е.8	Проект изменений к нормативной документации на лекарственное средство 
в 3 экземплярах  с приложением электронной версии			
Е.9	Методы контроля качества лекарственного средства; спецификации; аналитические процедуры; валидация аналитических процедур; посерийный анализ; характеристика примесей; обоснование спецификаций (в отношении вносимых изменений)			
Е.10	Стандарты или материалы сравнения (для стандартов – ссылка на производителя, для материалов сравнения – копия сертификата производителя с приложением заверенного перевода)			
Е.11	Образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества; (подтверждение готовности проведения экспертизы качества, в отношении вносимых изменений)			
III.	Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства			
Е.12	Копия инструкции по медицинскому применению, в которую вносятся изменения с приложением всех ранее введенных в действие изменений (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации)			
Е.13	Проект изменений к инструкции по медицинскому применению 
в 3 экземплярах  с приложением электронной версии			

Документы сдал:
Иванов И.И.		

Документы принял: ______________________	

Менеджер по регистрации лекарственных средств		
____________________________________	
                            
ФИО, должность, подпись                                                                                                             ФИО, должность, подпись
М.П.                                                                                                                                       М.П.