Опись документов	Внесение изменений в регистрационные документы	
Тип Д	Изменения, требующие проведения экспертизы	

Настоящим удостоверяется, что Иванов Иван Иванович, представитель заявителя регистрации лекарственного средства Метамизол натрия таблетки 500 мг, производства компании ХХХХХ, страна ХХХХХ, представил, а Росздравнадзор принял от представителя заявителя «____»_________________2008 г. за номером НЮ-_______________ нижеследующие документы для внесения изменений в регистрационные документы лекарственного средства
 
RegWorkNx:_ _______

№	Документ	Кол-во листов	Кол-во экз.	

Д.0	Экспертные заключения (при наличии) уполномоченной экспертной организации (ФГУ НЦ ЭСМП, договор о сотрудничестве №                  от                      )	
Д.0.1	Экспертный отчет ФГУ НЦ ЭСМП 	3	1	

I	Административные документы			
Д.1	Опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров	2	1	
Д.2	Письмо-обращение	2	1	
Д.3	Заявка в Росздравнадзор	4	1	
Д.4	Доверенность от организации-заявителя регистрации на право представлять в Федеральную службу регистрационные документы. 
- письмо о предоставлении Представительству полномочий
- на Главу Представительства;
- на менеджера по сертификации и работе с госучреждениями здравоохранения:
- на специалиста по регистрации.	

4
1	

1
1
	
Д.5	Копия действующего регистрационного удостоверения на лекарственное средство (заверенная копия)	1	1	
II	Данные по контролю качества лекарственного средства 			
Д.6	Документы, подтверждающие обоснованность внесения изменений в инструкцию (пояснительная записка).	2	1	
Д.7	Проект изменений к нормативной документации на лекарственное средство в 3 экземплярах  с приложением электронной версии	5	2	
Д.8	Копия НД (ФСП) в которую вносятся изменения с приложением всех ранее введенных изменений (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации)	37	1	
Д.9	Методы контроля качества лекарственного средства; спецификации; аналитические процедуры; валидация аналитических процедур; посерийный анализ; характеристика примесей; обоснование спецификаций (в отношении вносимых изменений)	143	1	
Д.10	Стандарты или материалы сравнения (для стандартов – ссылка на производителя, для материалов сравнения – копия сертификата производителя с приложением заверенного перевода)	7	1	
Д.11	Образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества; (подтверждение готовности проведения экспертизы качества, в отношении вносимых изменений)	1	1	
Д.12	Макеты этикеток первичной и вторичной упаковок всех заявляемых дозировок 
(при изменении раздела «Маркировка»)	7	2	

Документы сдал:________________________		

Документы принял: ______________________	
Менеджер по регистрации лекарственных средств
Иванов Иван Иванович		
____________________________________	
                            
М.П.		ФИО, должность, подпись                                                              М.П.                                 ФИО, должность, подпись