Опись документов	Внесение изменений в регистрационные документы	
Тип Д	Изменения, требующие проведения экспертизы	

Настоящим удостоверяется, что ФИО, представитель заявителя регистрации  лекарственного средства (название, лекарственная форма, дозировка) производства (название фирмы-производителя, страна), представил, а Росздравнадзор принял от представителя заявителя «____»_________________200__ г. за номером    НЮ-_______________ нижеследующие документы для внесения изменений в регистрационные документы лекарственного средства

RegWorkNx:_ _______

№	Документ	Кол-во листов	Кол-во экз.	

Д.0	Экспертные заключения (при наличии) уполномоченной экспертной организации 
(ФГУ НЦ ЭСМП, договор о сотрудничестве №                  от                      )	
Д.0.1	Экспертный отчет ФГУ НЦ ЭСМП 			

I	Административные документы			
Д.1	Опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров			
Д.2	Письмо-обращение			
Д.3	Заявка в Росздравнадзор			
Д.4	Доверенность от организации-заявителя регистрации на право представлять в Федеральную службу регистрационные документы. 
- письмо о предоставлении Представительству полномочий
- на Главу Представительства;
- на менеджера по сертификации и работе с госучреждениями здравоохранения:
- на специалиста по регистрации.			
Д.5	Копия действующего регистрационного удостоверения на лекарственное средство (заверенная копия)			
II	Данные по контролю качества лекарственного средства 			
Д.6	Документы, подтверждающие обоснованность внесения изменений в инструкцию (пояснительная записка).			
Д.7	Проект изменений к нормативной документации на лекарственное средство в 3 экземплярах  с приложением электронной версии			
Д.8	Копия НД (ФСП) в которую вносятся изменения с приложением всех ранее введенных изменений (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации)			
Д.9	Методы контроля качества лекарственного средства; спецификации; аналитические процедуры; валидация аналитических процедур; посерийный анализ; характеристика примесей; обоснование спецификаций (в отношении вносимых изменений)			
Д.10	Стандарты или материалы сравнения (для стандартов – ссылка на производителя, для материалов сравнения – копия сертификата производителя с приложением заверенного перевода)			
Д.11	Образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества; (подтверждение готовности проведения экспертизы качества, в отношении вносимых изменений)			
Д.12	Макеты этикеток первичной и вторичной упаковок всех заявляемых дозировок 
(при изменении раздела «Маркировка»)			

Документы сдал:________________________		

Документы принял: ______________________	

______________________________________		
____________________________________	
                            ФИО, должность, подпись                                                                                                             ФИО, должность, подпись
М.П.		                                                                                                             М.П.