Исх. № 555
От 01.01.2009                                                            

	
Руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

Н.В. Юргелю
	
О внесении изменений в регистрационные 
документы на лекарственное средство

Глубокоуважаемый Николай Викторович!

Представительство компании (название, страна) выражает Вам свое искреннее почтение и просит внести изменения (указать) в регистрационные документы на лекарственное средство (название, лекарственная форма, дозировка) производства (название фирмы-производителя, страна).

1	2	3	
1	Название и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: на русском и английском языке (если имеется)	 	
2	Название лекарственного средства (оригинальное название, если имеется)	  	
3	Международное непатентованное название или другое (если имеется):                на русском, английском языке и на латинском языке (если имеется)	 	
4	Код АТХ	 	
 	Состав лекарственного средства (действующие/вспомогательные вещества)	 Активное вещество
Вспомогательные вещества	
6	Лекарственная форма	 	
7	Форма выпуска с указанием дозировки (содержания действующего вещества, первичной упаковки, количества доз в упаковке, комплектности упаковки)
	 	
1	2	3	
8	Ограничения использования лекарственного средства с указанием условий отпуска, особенностей применения	 Наркотическое или сильнодействующее средство –
Только для стационарного применения – 
Отпуск по рецепту врача – 
Список – А или Б	
9	Сведения о местах производства лекарственного средства, в том числе:
- название, адрес юридического лица, осуществляющего завершающие стадии производства и серийный выпуск лекарственного средства 
или
- название, адрес юридического лица, осуществляющего одну или несколько стадий производства (указав стадии производства)	 Производитель активной субстанции                             (на русском и английском языках)
Адрес (на русском и английском языках)

Производитель  готовой лекарственной формы                (на русском и английском языках)
Адрес (на русском и английском языках)

Фасовка, упаковка и выпускающий контроль                                 (на русском и английском языках)
Адрес (на русском и английском языках)
	
10	Реквизиты нормативной документации	 	

С уважением,
ФИО, должность									Подпись
							М.П.