Штамп учреждения		
В  ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ	

заявление
о предоставлении разрешения на применение новой медицинской технологии
Заявитель ___ФГУ «Институт хирургии им. А.В. Вишневского» __________________________
                                                                                          (полное наименование заявителя)
Наименование лица (лиц), осуществляющего (их) медицинскую деятельность на основании соответствующей лицензии (реквизиты лицензии, срок действия, адреса мест осуществления деятельности, наименование органа выдавшего лицензию) на имя которого (ых) выдаётся разрешение на применение новой медицинской технологии: 
ФГУ «Институт хирургии им. А.В. Вишневского» (лицензия № ФС 99-01-00ХХХХ, срок действия с 14.05.2008 до 14.05.2013, адрес места осуществления деятельности 117997, г. Москва, ул. Б.Серпуховская, 27, выдана Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития)

Наименование новой медицинской технологии: 
«Способ лечения аневризм непарных висцеральных артерий имплантацией эндопротеза»

Предполагаемая сфера применения новой медицинской технологии: 
Сердечно-сосудистая хирургия

Подтверждение ответственности за возможные негативные последствия правильного применения новой медицинской технологии:    
Ответственность за возможные негативные последствия правильного применения новой медицинской технологии подтверждаю.

Подтверждение ответственности за нарушения прав иных лиц при использовании новой медицинской технологи:
Ответственность за нарушения прав иных лиц при использовании новой медицинской технологии подтверждаю 

Предполагаемый класс потенциального риска использования новой медицинской технологии: 3 класс

Сведения об аналогичных новых медицинских технологиях, разрешённых к использованию на территории Российской Федерации (при наличии):  отсутствуют

Указание на то, что разработка медицинской технологи осуществлялась в рамках федеральных, ведомственных, отраслевых и других программ (если применимо): не осуществлялась

Характеристика степени новизны медицинской технологии (усовершенствованная или предлагаемая впервые): предлагается впервые 

Перечень разработчиков/соразработчиков (при наличии) с указанием юридических адресов:
ФГУ «Институт хирургии им. А.В. Вишневского», 117997, г. Москва, ул. Б.Серпуховская, 27
 
Контактный телефон, факс заявителя  ХХХ-ХХ-ХХ, факс ХХХ-ХХ-ХХ (Иванов Иван Иванович)

в лице директора института хирургии им. А.В. Вишневского, академика РАМН Владимира Дмитриевича Федорова действующего на основании устава, просит предоставить разрешение на применение новой медицинской технологи.

                                Достоверность представленных сведений подтверждаю. 

Заявитель __ Федоров Владимир Дмитриевич__        подпись
                                                            Должность, Ф.И.О., подпись                                                                                   «_29_» ___мая___ 2009 г.       М. П.

ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 К ЗАЯВЛЕНИЮ

Опись документов, представленных заявителем на предоставление разрешения на применение новой медицинской технологи

Настоящим удостоверяется, что ___ Иванов Иван Иванович ___, представитель заявителя __ФГУ «Институт 
                                                                                 Ф.И.О                                                                                                                                          наименование заявителя хирургии им. А.В. Вишневского»___ представил, а Федеральная служба по надзору в сфере  здравоохранения и 

социального развития приняла                                                                                                                                                                                     

«_29_»___мая________ 2009____г. за № __НЮ-ХХХХХ_____________________________ нижеследующие документы:
                                                                              
№ п/п	Наименование документа	Кол-во листов	
1.	Заявление о предоставлении разрешения на бумажном носителе и на электроном носителе .	2 	
2.	Описание медицинской технологии в соответствии со структурой изложения медицинской технологии на бумажном носителе (в 2-хэкземплярах) и на электроном носителе (название носителя, количество единиц).	12 в 2х экз.	
3.	2 отзыва (в 2-х экземплярах, один из которых является подлинным) профильных научно-исследовательских или образовательных медицинских учреждений о возможности использования в медицинской практике заявленной технологии.
	6 в 2х экз.	
4.	Протоколы и отчёты о результатах доклинических исследований (если такие проводились)
	нет	
5.	Протоколы клинических исследований (если такие проводились)
	нет	
6.	Копия патента (если медицинская технология защищена патентом)
	нет	
7.	Копии регистрационных удостоверений, санитарно-эпидемиологических заключений и других разрешительных документов, на средства, используемые в новой медицинской технологии
	19	
8.	Инструкция по применению средства, при помощи которого осуществляется медицинская технология (если имеется) 	8	
9.	Документы, подтверждающие использование медицинской технологии за рубежом (если медицинская технология используется за рубежом) 	нет	
10.	Доверенность на право совершения действий от имени заявителя (если заявление и документы подаются от имени заявителя другим лицом).	1	

Орган, осуществляющий выдачу разрешения на применение новой медицинской технологии:        Управление регистрации  изделий медицинского назначения и медицинских технологий Росздравнадзора          		
Должность работника принявшего документы		Документы сдал		
Фамилия	Петров	Фамилия	Иванов 	
Имя	Иван	Имя	Иван	
Отчество	Иванович	Отчество	Иванович	
		Документ, на основании которого действует представитель заявителя:
Доверенность	    
                  подпись