Штамп учреждения		
В  ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ	

заявление
о предоставлении разрешения на применение новой медицинской технологии
Заявитель ___________________________________________________________________________
                                                                                          (полное наименование заявителя)
Наименование лица (лиц), осуществляющего (их) медицинскую деятельность на основании соответствующей лицензии (реквизиты лицензии, срок действия, адреса мест осуществления деятельности, наименование органа выдавшего лицензию) на имя которого (ых) выдаётся разрешение на применение новой медицинской технологии ___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Наименование новой медицинской технологии __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Предполагаемая сфера применения новой медицинской технологии __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Подтверждение ответственности за возможные негативные последствия правильного применения новой медицинской технологии____________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Подтверждение ответственности за нарушения прав иных лиц при использовании новой медицинской технологи __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Предполагаемый класс потенциального риска использования новой медицинской технологии _________________________________________________________________________________________________
Сведения об аналогичных новых медицинских технологиях, разрешённых к использованию на территории Российской Федерации (при наличии) _________________________________________________________________________________________________
Указание на то, что разработка медицинской технологи осуществлялась в рамках федеральных, ведомственных, отраслевых и других программ (если применимо) _________________________________________________________________________________________________
Характеристика степени новизны медицинской технологии (усовершенствованная или предлагаемая впервые) _________________________________________________________________________________________________
Перечень разработчиков/соразработчиков (при наличии) с указанием юридических адресов _________________________________________________________________________________________________
Контактный телефон, факс заявителя ____________________________________________________________

в лице _____________________________________________________________
                                                           Фамилия, имя отчество, должность руководителя
действующего на основании ____________________, просит предоставить разрешение на применение новой медицинской технологи.
Достоверность представленных сведений подтверждаю. 
Заявитель _____________________________________________
                                                                    Должность, Ф.И.О., подпись

«_____» _________ 200_ г.                                                         М. П.
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 К ЗАЯВЛЕНИЮ

Опись документов, представленных заявителем на предоставление разрешения на применение новой медицинской технологи

Настоящим удостоверяется, что ____________________________, представитель заявителя _________________________
                                                                                 Ф.И.О                                                                                                                                          наименование заявителя _____________________________________________ представил, а Федеральная служба по надзору в сфере 

здравоохранения и социального развития приняла                                                                                                                                                                                     

«_____»________________ 200_____г. за № _________________________________________ нижеследующие документы:
                                                                              
№ п/п	Наименование документа	Кол-во листов	
1.	Заявление о предоставлении разрешения
		
2.	Описание медицинской технологии в соответствии со структурой изложения медицинской технологии на бумажном носителе (в 2-хэкземплярах) и на электроном носителе (название носителя, количество единиц).		
3.	2 отзыва (в 2-х экземплярах, один из которых является подлинным) профильных научно-исследовательских или образовательных медицинских учреждений о возможности использования в медицинской практике заявленной технологии.
		
4.	Протоколы и отчёты о результатах доклинических исследований (если такие проводились)
		
5.	Протоколы клинических исследований (если такие проводились)
		
6.	Копия патента (если медицинская технология защищена патентом)
		
7.	Копии регистрационных удостоверений, санитарно-эпидемиологических заключений и других разрешительных документов, на средства, используемые в новой медицинской технологии
		
8.	Инструкция по применению средства, при помощи которого осуществляется медицинская технология (если имеется) 		
9.	Документы, подтверждающие использование медицинской технологии за рубежом (если медицинская технология используется за рубежом) 		
10.	Доверенность на право совершения действий от имени заявителя (если заявление и документы подаются от имени заявителя другим лицом).		

Орган, осуществляющий выдачу разрешения на применение новой медицинской технологии:        Управление регистрации изделий медицинского назначения и медицинских технологий Росздравнадзора          		
Должность работника принявшего документы				
Фамилия		Фамилия		
Имя		Имя		
Отчество		Отчество		
		Документ, на основании которого действует представитель заявителя